Reglamentación y normas de calidad
La totalidad de los productos de Lisanatura es fabricada en la planta de Laboratorios Lisan, la cual fue construida bajo las normas F.D.A. (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, garantizando así el consumidor la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Los productos que fabricamos son controlados bajo las especificaciones internacionales de la Farmacopea Norteamericana (USP) y la Farmacopea Británica (BP).
También aplicamos procedimientos establecidos por organizaciones internacionales para la producción de medicamentos con base a principios activos naturales. Nuestro Departamento de Control de calidad da un seguimiento permanente a nuestros productos, desde la materia prima hasta el producto terminado.
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Etapa 1: Selección de las plantas
- Producción
Habiendo cumplido con todas las etapas satisfactoriamente, continuamos en el proceso de escalamiento a lote industrial con los controles necesarios para asegurar que el producto mantenga las características deseadas. - Comercialización
Esta etapa incluye un plan de capacitación al personal involucrado en la divulgación, representación y distribución del producto. En todo momento el objetivo es lograr que al consumidor final llegue información sobre el uso efectivo y seguro de nuestros productos.
Etapa 2: Proveedores
- Búsqueda de proveedores y análisis de calidad
Trabajamos con proveedores que cumplen con Buenas Prácticas Agrícolas y que nos garantizan la mayor calidad de materias primas. - Análisis de materia prima (Microbiológicos, Plaguicidas, Metales pesados)
Se realizan los análisis necesarios para asegurarnos que las plantas cumplen con las normas de calidad exigidas en la producción de fitofármacos según los lineamientos de la OMS (Organización Mundial para la Salud).
Etapa 3: Extracción
- Validación de métodos de extracción
Varias experiencias comprueban que nuestro propio método de extracción de las plantas nos permite concentrar los principios activos de las plantas de manera óptima.
Etapa 4: Pruebas confirmatorias
- Tamizaje fitoquímico (HPLC, Y TLC)
Determinamos químicamente cuales son los principios activos contenidos en cada planta, lo que nos permite asegurar la calidad de la materia prima con la que estamos trabajando y es una herramienta adicional para garantizar que trabajamos con la especie correcta de la planta. - Bioensayo confirmatorio
Confirmamos que los principios activos identificados tienen la actividad biológica deseada.
Etapa 5: Formulación
- Formulación piloto
La producción de un lote como prueba de producción permite definir el comportamiento de los principios activos en la etapa de producción. - Ensayos de estabilidad
El comportamiento de cada producto a lo largo del tiempo y en diferentes ambientes es minuciosamente estudiado para comprobar que se mantienen sus propiedades terapéuticas y la calidad del producto. - Validación de la formulación (HPLC, TLC)
Mediante métodos analíticos de laboratorio como TLC (Cromatografía en capa fina) y HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución), comprobamos que la formulación en estudio tiene los principios activos indicados. - Pruebas preclínicas (Toxicidad tópica y de Ingestión, etc)
Para mayor seguridad, realizamos pruebas de nuestros productos mediante experiencias biológicas con animales de laboratorio.
Etapa 6: Pruebas preclínicas
- Pruebas preclínicas (Toxicidad tópica y de Ingestión, etc)
Para mayor seguridad, realizamos pruebas de nuestros productos mediante experiencias biológicas con animales de laboratorio.
Etapa 7: Producción y comercialización
- Producción
Habiendo cumplido con todas las etapas satisfactoriamente, continuamos en el proceso de escalamiento a lote industrial con los controles necesarios para asegurar que el producto mantenga las características deseadas. - Comercialización
Esta etapa incluye un plan de capacitación al personal involucrado en la divulgación, representación y distribución del producto. En todo momento el objetivo es lograr que al consumidor final llegue información sobre el uso efectivo y seguro de nuestros productos.
